Biologicals

Durch die Einführung der Biologika-Therapie bei entzündlich rheumatischen Erkrankungen vor 20 Jahren und die ständige Erweiterung durch neue Substanzen haben sich das Therapiespektrum extrem erweitert und die Therapieergebnisse drastisch verbessert. Durch diese innovative Behandlung ist das Therapieziel Remission (Stillstand der rheumatischen Erkrankung) keine Utopie mehr, sondern häufig bereits Realität. Rheuma ist heutzutage kein unabänderliches Schicksal mehr, die Patienten können durch entsprechende Therapien ein „normales Leben“ führen.

BIOLOGIKA, im englischen „Biologicals“ genannt, sind eine Medikamentengruppe, die seit der Ersteinführung von Infliximab im Jahr 1999 eine herausragende Rolle in der Therapie verschiedener entzündlich rheumatischer Erkrankungen spielen. Sie gehören der Gruppe der Basistherapeutika an, die als „Disease Modifying Anti Rheumatic Drugs"(DMARDs) bezeichnet werden. Insbesondere profitieren Patienten mit Rheumatoider Arthritis (RA-Gelenkrheuma), Psorisasisarthritis (PsA-Gelenkrheuma in Verbindung mit einer Schuppenflechte), axialer Spondyloarthritis (ax-SpA- Morbus Bechterew) und mehreren entzündlichen Erkrankungen des Bindegewebes und der Gefäße (Kollagenosen-Vaskulitiden) von dieser innovativen Therapieform.

Biologika sind biotechnologisch hergestellte Eiweißstoffe, die aus lebenden Zellkulturen gewonnen werden und gegen bestimmte Botenstoffe des Körpers (Zytokine) gerichtet sind. Durch Blockierung und Ausschaltung aktivierter Zellen des überreagierenden Immunsystems greifen sie direkt in das entzündliche Krankheitsgeschehen ein und können dadurch die fortschreitende Krankheitsaktivität unterdrücken oder zumindest verlangsamen.

Durch die Einführung der Biologika haben sich die Therapiemöglichkeiten bei entzündlich rheumatischen Erkrankungen extrem verbessert. Insbesondere nach Versagen herkömmlicher DMARDs, wie z.B. Methotrexat (MTX) oder Leflunomid besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, durch Einsatz von Biologika, die Entzündungsaktivität erfolgreich zu unterbinden. Auch bei schweren Verläufen kann ein frühzeitiger Beginn mit diesen Medikamenten segensreich sein, da sie im Vergleich zu den anderen DMARDs sehr schnell, meist schon nach wenigen Wochen, wirksam sind.

Eine Kombination mit MTX hat sich insbesondere bei der RA als wirkungssteigernd erwiesen und wird von den Fachgesellschaften in den Therapieleitlinien empfohlen. Obwohl die Wirkung der Biologika so hervorragend ist, werden primär zunächst andere Therapien bei rheumatischen Erkrankungen empfohlen. Zunächst Beginn mit kortisonhaltigen Medikamenten, um akut die Entzündungsaktivität zu reduzieren. Nach Diagnosesicherung und bestimmten Voruntersuchungen und Infektionsprophylaxe kommt meist MTX zur Anwendung, bei Versagen oder Wirkungslosigkeit alternativ Leflunomid oder Sulfasalazin.

Erst nach Versagen von zwei dieser DMARDs oder bei sehr hoher Entzündungsaktivität wird eine Biologika-Therapie bei der RA und PsA empfohlen. Eine Ausnahme bildet der „Morbus Bechterew“; bei dieser Erkrankung ist der Biologikaeinsatz bereits nach 4 Wochen bei Versagen von 2 NSAR (Diclofenac, Ibuprofen u. a.) möglich.

Wirkprinzip

Im Immunsystem sind unterschiedliche Zytokine für die entzündlichen Prozesse und somit für die rheumatischen Erkrankungen verantwortlich. Das Ziel, die Zytokine zu blockieren, gelingt bei der Biologikatherapie auf verschiedene Weise. Der Tumornekrose-Faktor(TNF)-alpha wird durch die TNF-alpha-Inhibitoren Infliximab (Remicade-seit 1999), Etanercept (Enbrel-seit 2000), Adalimumab (Humira-seit 2003), Certolizumab (Cimzia 2009) und Golimumab (Simponi seit 2009) gehemmt.

Alternative Wirkprinzipien haben Rituximab (MabThera-seit 2006) mit Hemmung der B-Zell-Aktivierung, Abatacept (Orencia-seit 2007) mit Hemmung der T-Zell-Aktivierung sowie Tocilizumab (RoActemra-seit 2009) und Sarilumab (Kevzara-seit 2017) mit Hemmung von Interleukin 6. Ustekinumab (Stelara-seit 2013) hemmt die Interleukine 12/23, Secukinumab (Cosentyx-seit 2015/16) und Ixekizumab (Taltz-seit 2018) hemmen das Interleukin 17-A. Alle diese Biologika haben über die Jahre eine sehr gute und weitgehend gleichartige Wirksamkeit bewiesen.

Da die Biologika-Therapie sehr teuer ist, haben sich in den letzten Jahren zunehmend BIOSIMILARs als Alternative etabliert. Dies sind biologische Arzneimittel, deren wirksame Bestandteile mit Mitteln der Biotechnologie und gentechnisch veränderten Organismen hergestellt werden. Sie enthalten Wirkstoffe, die eine hohe strukturelle Ähnlichkeit mit dem bereits zugelassenen Referenzarzneimittel haben und eine identische pharmakologische Wirkung haben (Nachahmerpräparate). Für Infliximab, Etanercept, Rituximab und Adalimumab sind eine größere Anzahl von Biosimilars zugelassen. Von den Experten wird inzwischen auf Grund der geringeren Kosten die Verordnung von Biosimilars empfohlen.

Anwendung

Biologika/Biosimilar werden mit Ausnahme von Infliximab und Rituximab (Infusion) subkutan verabreicht. Die Injektion unter die Haut kann von den Patienten selbstständig durchgeführt werden, 1 x wöchentlich u.a bei Etanercept, alle 2 Wochen u.a. bei Adalimumab und alle 4 Wochen u.a. bei Simponi. Der behandelnde Arzt muss vor Beginn einer Biologika/Biosimilar-Therapie entsprechende Voruntersuchungen durchführen (körperliche Untersuchung, Labordiagnostik, Abklärung von Vorerkrankungen, Abklärung des Impfstatus u. a.), des Weiteren im Verlauf regelmäßig auch Kontrolluntersuchungen.

Für die Patienten erfordert diese sehr wirksame und teure Therapie eine zuverlässige Mitarbeit in enger Kooperation mit der betreuenden Praxis. Denn die Wirkung der Biologika ist hervorragend, allerdings sind auch Nebenwirkungen (u.a. erhöhte Infektionsneigung) bekannt, die durch zuverlässige Kooperation zwischen Arzt, medizinischem Personal und den Patienten in der Regel zu meistern sind. Der Nutzen der Biologika-Therapie übersteigt das Risiko um ein Vielfaches. Das aktuelle Motto in der Rheumatherapie muss daher heißen: „Zuversicht bei Arzt und Patient- Remission (Stillstand) der rheumatischen Erkrankung ist das Ziel!“ Vor mehreren Jahren noch undenkbar!

Literatur:

Deutsche Rheuma Liga : Merkblatt Soziale Hilfen: Biologika/Biosimilars 2. Auflage. www.rheuma- liga.de/Medikamente

Schwokowski U: Medikamentöse Therapie entzündlich rheumatischer Erkrankungen. OUP 2019; 8: 252-260

Hinweise für Patienten

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Umstrittene Wirksamkeit
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